Laatu

Medikron laatujärjestelmä

Tuotteiden korkea laatu on Medikrolle ensisijaisen tärkeää. Medikrolla tuotteiden korkealla laadulla ei tarkoiteta ainoastaan tuotteen luotettavuutta ja tarkkuutta vaan myös käyttäjäystävällisyyttä.

Medikron laatujärjestelmä takaa huippulaadun tuotekehityksen ensimmäisestä vaiheesta valmiin tuotteen laatutarkastukseen ja asiakaspalautteen käsittelyyn saakka. Kehittäessään uusia tuotteita Medikro huomioi asiakkaiden toiveet ja tarpeet.

Medikron laatujärjestelmä on sertifioitu Euroopan unionin asetuksen (EU) 2017/745 sekä  ISO 13485:2016-standardien mukaisesti. Medikron laatujärjestelmä täyttää myös muiden markkina-alueiden oleelliset laatujärjestelmävaatimukset kuten FDA:n laatujärjestelmävaatimukset USA:ssa, Kanadan lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset (SOR/98-282) ja Australian lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten 2002.

Ilmoitettu laitos, numero 0537 auditoi laatujärjestelmämme vuosittain varmistaen näin laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuuden. 

Tuotteemme täyttävät IEC/EN 60601-1 -standardi sarjan sovellettavat turvallisuusvaatimukset.

Yhdenmukaisuus standardien kanssa

Medikron spirometrit täyttävät seuraavien kansainvälisten standardien vaatimukset:

• Alan suositukset - ATS 1994, ERS 1993, ATS/ERS 2005,
• Laatujärjestelmämääräykset - Euroopan unionin asetuksen (EU) 2017/745, ISO 13485:2016 ja FDA:n QSR:n (21 CFR PART 820), Kanadan lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten (SOR/98-282) ja Australian lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten 2002 mukaisesti.
• Täyttää seuraavien standardien vaatimukset –
  
  • ISO 13485:2016/A11:2021, Medical devices, QMS
  • EN ISO 10993-1:2020, Biological evaluation of medical devices
  • EN ISO 10993-5:2009, Tests for in vitro cytotoxicity
  • EN ISO 10993-10:2021, Tests for irritation and skin sensitisation
  • EN ISO 14971:2019/A11:2021, Risk management
  • EN ISO 15223-1:2021, Symbols
  • EN ISO 20417:2021, Information to be supplied by the manufacturer
  • EN ISO 23747:2015, Anesthetic and respiratory equipment
  • EN ISO 26782:2009, Anesthetic and respiratory equipment
  • EN 60601-1:2006/A1:2013/A2:2021/A13:2024, General safety requirements for medical products
  • EN 60601-1-2:2014/A1:2021, Electromagnetic compatibility
  • EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021, Usability
  • EN 60601-1-9:2007/A1:2013, Environmentally Designed
  • EN 62304:2006/A1:2015, Software life-cycle processes
  • EN 62366-1:2015/A1:2020, Usability

Tuotteiden laadunvarmistus

Medikrolle on ensisijaisen tärkeää taata tuotteiden huippulaatu ja luotettavuus. Medikron spirometrit ja virtausanturit testataan 100 % ennen asiakastoimitusta, käyttäen mm. aaltomuotogeneraattoria (Pulmonary Waveform Generator).

Voit ladata seuraavat laatu sertifikaatit.

• Medikro, MDR, EU Declaration of Conformity, Class I (Sent on request.) 
• Medikro, Manufacturer's Declaration, Class IIa
• Medikro, MDR, EU Declaration of Conformity, Calibration Syringe
• Medikro RoHS Declaration of Conformity
• Medikro ISO 13485
• Medikro DQS, MDSAP Certificate
• MDR, EU Declaration of Conformity, M9488 & M9492 (Sent on request.)
• MDR, EU Declaration of Conformity, M9256 (Sent on request.)
• MDR, EU Declaration of Conformity, M9831 (Sent on request.)
• MDR, EU Declaration of Conformity, M9497 (Sent on request.)
• EU Certificate, MDR
• MDR, EU Declaration of Conformity, M9242 (Sent on request.)

Huollossa käytettävien laitteiden sertifiointi

Seuraavat sertifikaatit koskevat tuotantolaitteita, joita käytämme kalibrointipumppujen ja spirometrien huoltoprosessissamme.

Koodi	Laite tyyppi	Kalibrointi sertifikaatti
ME-002	Furness micromanometri	FSL03106
ME-008	PWG 6 keuhko aaltomuoto generaattori	M-25L184
ME-011	Mitutoya sisämittalaite	K022-P24446
ME-012	Mitutoya piirtojalka 192-614	K022-P24443
ME-023	Vaisala PTU301 #2 ympäristöolosuhdemittari Vaisala PTU300 (500-1100) barometri	K008-J02206
ME-028	Vaisala PTU301 #2 ympäristöolosuhdemittari Vaisala PTU300 (500-1100) barometri	K008-H03006
ME-057	Vaisala HM41 kosteus ja lämpötilamittari	K008-H07278