Laatu

Medikron laatujärjestelmä

Tuotteiden korkea laatu on Medikrolle ensisijaisen tärkeää. Medikrolla tuotteiden korkealla laadulla ei tarkoiteta ainoastaan tuotteen luotettavuutta ja tarkkuutta vaan myös käyttäjäystävällisyyttä.

Medikron laatujärjestelmä takaa huippulaadun tuotekehityksen ensimmäisestä vaiheesta valmiin tuotteen laatutarkastukseen ja asiakaspalautteen käsittelyyn saakka. Kehittäessään uusia tuotteita Medikro huomioi asiakkaiden toiveet ja tarpeet.

Medikron laatujärjestelmä on sertifioitu Euroopan unionin lääkintälaitedirektiivin (MDD 93/42/ETY) sekä ISO 13485:2016-standardien mukaisesti. Medikron laatujärjestelmä täyttää myös muiden markkina-alueiden oleelliset laatujärjestelmävaatimukset kuten FDA:n laatujärjestelmävaatimukset USA:ssa ja Kanadan lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset (SOR/98-282).

Ilmoitettu laitos, numero 0537 (Euroopan unionin lääkintälaitedirektiivi 93/42/ETY)) auditoi laatujärjestelmämme vuosittain varmistaen näin laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuuden. 

Tuotteemme täyttävät IEC/EN 60601-1 -standardien sovellettavat turvallisuusvaatimukset.

Yhdenmukaisuus standardien kanssa

Medikron spirometrit täyttävät seuraavien kansainvälisten standardien vaatimukset:

• Industry Recommendations - ATS 1994, ERS 1993, ATS/ERS 2005,
• Laatujärjestelmä - Euroopan unionin lääkintälaitedirektiivi - MDD 93/42/EEC, ISO 13485:2016, and FDA QSR (21 CFR PART 820) ja Kanadan lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset (SOR/98-282).
• Täyttää seuraavien standardien vaatimukset –
  • ISO 13485:2016, Medical devices, QMS
  • EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices
  • EN ISO 10993-5, Tests for in vitro cytotoxicity
  • EN ISO 10993-10, Tests for irritation and skin sensitization
  • EN ISO 14971:2019, Risk management
  • EN ISO 20417:2021, Information to be supplied by the manufacturer
  • EN ISO 23747:2015, Anesthetic and respiratory equipment
  • EN ISO 26782:2009, Anesthetic and respiratory equipment
  • EN 60601-1:2006/A1:2013, General safety requirements for medical products
  • EN 60601-1-2:2014, Electromagnetic compatibility
  • EN 60601-1-6:2010/A1:2015, Usability
  • EN 60601-1-9:2007/A1:2013, Environmentally Designed
  • EN 62304:2006/A1:2015, Software life-cycle processes
  • EN 62366-1:2015/A1:2020, Usability

Tuotteiden laadunvarmistus

Medikrolle on ensisijaisen tärkeää taata tuotteiden huippulaatu ja luotettavuus. Medikron spirometrit ja virtausanturit testataan 100 % ennen asiakastoimitusta, käyttäen mm. aaltomuotogeneraattoria (Pulmonary Waveform Generator).

Voit ladata seuraavat laatu sertifikaatit.

• Medikro, MDR, EC Declaration of Conformity, Class I
• Medikro, Manufacturer's Declaration, Class IIa
• Medikro, MDR, EC Declaration of Conformity, Calibration Syringe
• Medikro RoHS Declaration of Conformity
• Medikro ISO 13485
• Medikro DQS, MDSAP Certificate

Huollossa käytettävien laitteiden sertifiointi

Seuraavat sertifikaatit koskevat tuotantolaitteita, joita käytämme kalibrointipumppujen ja spirometrien huoltoprosessissamme.

Koodi	Laite tyyppi	Kalibrointi sertifikaatti
ME-002	Furness micromanometri	CL18308
ME-008	PWG 6 keuhko aaltomuoto generaattori	M-23L135
ME-011	Mitutoya sisämittalaite	K022-P23474
ME-012	Mitutoya piirtojalka 192-614	K022-P23475
ME-023	Vaisala PTU301 #2 ympäristöolosuhdemittari Vaisala PTU300 (500-1100) barometri	K008-G01737
ME-028	Vaisala PTU301 #2 ympäristöolosuhdemittari Vaisala PTU300 (500-1100) barometri	K008-G02374
ME-057	Vaisala HM41 kosteus ja lämpötilamittari	K008-G05693